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新版GB 16293-2025發布，浮游菌測試迎來這些重要變化
更新時間：2025-12-24 瀏覽次數：367
2025年10月5日，國家聯合發布了GB/T 16293—2025《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》，該標準將于2026年11月1日正式實施，替代2010年版舊標。
本次修訂不僅是技術內容的更新，更體現了我國醫藥工業潔凈環境監測要求的進一步提升。其中一項關鍵變化是：明確“增加了浮游菌采樣器工作原理"的說明，這意味著對采樣設備的性能、原理與合規性提出了更明確的要求。
與2010版相比，2025版主要更新內容包括：
新增對篩孔式撞擊采樣器等原理的說明；
明確TSA和SDA的使用場景與中和劑添加；并明確培養溫度與時間；
引入風險評估機制，結合FMEA、HACCP等方法；
按潔凈級別明確每次采樣量，提升數據可比性；
更聚焦于測試方法本身；
將采樣點布置與培養基制備納入正文或引用藥典。
其中新版國標對采樣器的“工作原理"及“校準"提出明確要求，意味著采樣器的設計與性能必須科學、可靠、可驗證，這直接關系到浮游菌數據的準確性與合規性。
浮游菌采樣器一般采用篩孔式撞擊采樣器。
篩孔式撞擊采樣器的工作原理是：微生物氣溶膠在采樣器風機的抽吸作用下，按慣性原理射向固體培養基表面，具有足夠大動量的帶菌粒子，由于慣性作用,沿原來方向直線運動，不跟隨流體偏轉方向，撞擊在培養基表面而被采集下來。
應遵循說明書使用采樣器，并定期對采樣器進行校準。這意味著，采樣器的氣流設計、撞擊效率、校準準確性等性能，直接影響采樣結果的可靠性。
基于新版GB/T 16293-2025的要求，一款理想的浮游菌采樣器應具備：
采樣原理符合慣性撞擊法，且經過物理和生物采樣效率驗證；
具備流量校準與泄漏自檢功能；
不銹鋼外殼，兼容VHP等消毒方式；
支持55mm~90mm平板，適用TSA/SDA等培養基。
默克推出的MAS-100 Sirius®微生物空氣采樣器，正是基于新版國標精神與GMP要求打造的高性能解決方案：
物理和生物采樣效率通過ISO 17025認證實驗室驗證，避免審計缺陷；
軟件系統符合21 CFR Part 11，支持數據完整性、電子簽名、權限管理；
雙流量傳感器 + 泄漏自檢，確保采樣流量持續準確。
觸控屏支持戴手套操作，可編程設置，防錯設計；
支持Wi-Fi數據傳輸，無縫對接LIMS/EM系統；
磁吸蓋設計，無需旋轉，避免污染。
流量選項 可選100L/min 或 200L/min 流量。在同等效率 下，更高的流量實現采樣時間減半
全不銹鋼外殼，無衛生死角，兼容多種消毒劑；
HEPA排氣過濾器，防止交叉污染；
適配55mm/90mm培養皿，靈活應對不同監測場景。
隨著GB/T 16293-2025的實施，醫藥企業應盡快審視現有浮游菌監測體系，優先選擇原理清晰、性能驗證、數據合規的采樣設備。
默克MAS-100 Sirius® 不僅契合新國標對采樣器原理與性能的要求，更以智能化、合規化、人性化的設計，助力企業提升環境監測效率與數據可靠性。
作為生命科學產品供應商，默克針對無菌藥品生產工藝提供廣泛的微生物監測方案，其中包括表面、人員和空氣監測等。
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